时间一天天的去，墙上的倒计时牌数字也一天天减少，从60天到30天，再到20天、10天……
每个人的神经都绷得越来越紧，连吃饭都得盯着手机里的任务清单，生怕落下什么。
终于，公司的邮箱里收到了NMPA的正式通知——三天后，检查组抵达现场！
消息一传开，整个生产基地瞬间进入“战时状态”。
谢清瑶立刻组织全员进行模拟检查演练，她亲自扮演检查员，带着QA团队，拿着最严格的检查清单，对生产车间、仓库、实验室、文件室进行地毯式“扫荡”。
“这个灭火器的检查记录，怎么没签名？”谢清瑶指着仓库墙角的灭火器，语气严肃，“检查员看到这个，肯定会怀疑你们是不是没检查，赶紧找责任人补签，再把所有消防设备的记录都查一遍！”
仓库管理员脸都白了，赶紧拿出记录册：“我这就补，马上查！”
“还有这边！”谢清瑶走到物料架前，指着一张货位卡，“物料名称、批号、入库日期都写了，可有效期怎么没填？这要是被查到，就是管理不规范，赶紧补上！”
“实验室这台精密天平，使用记录里写着校准日期到明天，怎么没提前安排校准？”谢清瑶走进实验室，一眼就看到了天平旁边的记录册，“明天检查员就来了，要是天平没校准，根本没法用，赶紧联系校准机构，今天必须弄完！”
实验室负责人赶紧拿出手机：“我现在就打电话，保证今天校准完，出校准报告！”
走到文件室，谢清瑶随手从柜子里抽出一份批生产记录，翻了两页就皱起了眉：“页码顺序怎么乱了？这页应该在前面，怎么夹到后面了？立刻整理，所有记录都按顺序排好，不能有一点乱！”
文件管理员赶紧接过记录册，手都在抖：“我这就整理，保证每份记录都整整齐齐的！”
一个个问题被揪出来，一个个漏洞被迅速堵上。
所有人都被谢清瑶的“火眼金睛”和雷厉风行折服，也更紧张了——连模拟检查都查出这么多问题，真到了检查组来的时候，还会遇到什么状况？
三天时间一晃就过，眼看检查组就要到门口，谢清瑶站在基地门口，看着全员严阵以待的样子，深吸了一口气。
中午十点，清瑶生物生产基地的大门外传来了汽车引擎声——三辆黑色公务车稳稳停下，车窗降下，露出五位身着深色正装、神情严肃的身影。
NMPA的检查员到了。
一瞬间，基地里的空气像被冻住了似的，连风吹过车间窗户的声音都变得清晰。
谢清瑶早带着沈南舟、赵妮娜几人在门口迎接，她特意整理了一下衣领，脸上带着恰到好处的谦恭，眼神里却藏着压不住的自信：“各位专家早上好，辛苦您几位跑一趟！欢迎来清瑶生物指导工作！”
没人多寒暄，检查组长只点了点头，直奔会议室。
一进门，他就把一份打印好的文件拍在桌上，声音不高却极具穿透力：
“今天检查范围包括质量管理体系、生产现场、文件记录，所有资料必须如实提供，不允许有任何隐瞒。”
话音刚落，五位检查员直接分成两组——一组留在会议室审文件，另一组跟着李锐去车间。
文件审核组刚坐下，就指着墙角的文件柜说：
“把注册申报资料、工艺验证报告、供应商审计记录都拿出来。”
沈南舟和周晓赶紧上前，打开柜门时手都有点发紧——里面的文件按类别码得整整齐齐，可真到了被“翻牌子”的这一刻，还是忍不住心慌。
检查员戴上白手套，抽出最上面一摞工艺验证报告，翻了两页就抬眼问：
“验证批次怎么只有三批？依据在哪？”
沈南舟立刻上前一步，语速不快但逻辑清晰：
“专家，根据《医疗器械生产质量管理规范》附录里的要求，关键工艺验证至少连续三批，我们这三批从原料投入到成品检验，所有数据都能对应上，原始记录都在这儿。”
他边说边递上备用的原始记录册，手心已经沁出了汗。
没等这茬过去，另一位检查员又拿起供应商审计报告，眉头皱了起来：
“这个关键原料供应商的审计结论太笼统了，只写了‘合格’，风险点评估怎么没详细写？比如他们的原料储存条件有没有隐患，运输过程中的温度监控怎么保障？”
周晓赶紧接过报告，心里咯噔一下——
昨晚模拟检查时明明看过，怎么还是漏了细节？他定了定神，立刻说：
“专家您提醒得对，我们马上补充！这是最新的供应商现场审计视频和风险评估表，里面把储存、运输的风险点都列出来了，还有整改措施的落实记录。”
说着就跑回文件柜，翻出备用资料递过去，后背已经被冷汗浸湿。
另一边的生产车间里，气氛更紧张。
现场检查组换上洁净服，走进洁净区时，眼睛像扫描仪似的扫过每一个角落。
李锐跟在旁边，手心攥得发白。
“那台灌装机，把灌装精度的验证原始记录拿过来。”
一位检查员指着不远处正在运转的灌装机说。
李锐赶紧让操作工停下机器，跑去中控室取记录——
昨晚他还特意核对过，可此刻腿却有点发软，生怕哪里出岔子。
刚把灌装机的记录交上去，另一位检查员又盯上了正在更衣的操作工：
“你，演示一下更衣程序。”
那操作工明显慌了，手忙脚乱地戴手套，消毒时刚搓了十几秒就想往下走。
“停！”检查员的声音立刻响起，“手消毒时间不够，规范要求至少30秒，指缝、手腕都得搓到，重新做！”
赵妮娜赶紧上前打圆场：
“是我们培训不到位，马上加强实操训练。”
她一边说一边给操作工使眼色，心里却在骂自己——
昨晚模拟时明明强调过，怎么到了关键时刻还是掉链子？
每个人的神经都绷得越来越紧，连吃饭都得盯着手机里的任务清单，生怕落下什么。
终于，公司的邮箱里收到了NMPA的正式通知——三天后，检查组抵达现场！
消息一传开，整个生产基地瞬间进入“战时状态”。
谢清瑶立刻组织全员进行模拟检查演练，她亲自扮演检查员，带着QA团队，拿着最严格的检查清单，对生产车间、仓库、实验室、文件室进行地毯式“扫荡”。
“这个灭火器的检查记录，怎么没签名？”谢清瑶指着仓库墙角的灭火器，语气严肃，“检查员看到这个，肯定会怀疑你们是不是没检查，赶紧找责任人补签，再把所有消防设备的记录都查一遍！”
仓库管理员脸都白了，赶紧拿出记录册：“我这就补，马上查！”
“还有这边！”谢清瑶走到物料架前，指着一张货位卡，“物料名称、批号、入库日期都写了，可有效期怎么没填？这要是被查到，就是管理不规范，赶紧补上！”
“实验室这台精密天平，使用记录里写着校准日期到明天，怎么没提前安排校准？”谢清瑶走进实验室，一眼就看到了天平旁边的记录册，“明天检查员就来了，要是天平没校准，根本没法用，赶紧联系校准机构，今天必须弄完！”
实验室负责人赶紧拿出手机：“我现在就打电话，保证今天校准完，出校准报告！”
走到文件室，谢清瑶随手从柜子里抽出一份批生产记录，翻了两页就皱起了眉：“页码顺序怎么乱了？这页应该在前面，怎么夹到后面了？立刻整理，所有记录都按顺序排好，不能有一点乱！”
文件管理员赶紧接过记录册，手都在抖：“我这就整理，保证每份记录都整整齐齐的！”
一个个问题被揪出来，一个个漏洞被迅速堵上。
所有人都被谢清瑶的“火眼金睛”和雷厉风行折服，也更紧张了——连模拟检查都查出这么多问题，真到了检查组来的时候，还会遇到什么状况？
三天时间一晃就过，眼看检查组就要到门口，谢清瑶站在基地门口，看着全员严阵以待的样子，深吸了一口气。
中午十点，清瑶生物生产基地的大门外传来了汽车引擎声——三辆黑色公务车稳稳停下，车窗降下，露出五位身着深色正装、神情严肃的身影。
NMPA的检查员到了。
一瞬间，基地里的空气像被冻住了似的，连风吹过车间窗户的声音都变得清晰。
谢清瑶早带着沈南舟、赵妮娜几人在门口迎接，她特意整理了一下衣领，脸上带着恰到好处的谦恭，眼神里却藏着压不住的自信：“各位专家早上好，辛苦您几位跑一趟！欢迎来清瑶生物指导工作！”
没人多寒暄，检查组长只点了点头，直奔会议室。
一进门，他就把一份打印好的文件拍在桌上，声音不高却极具穿透力：
“今天检查范围包括质量管理体系、生产现场、文件记录，所有资料必须如实提供，不允许有任何隐瞒。”
话音刚落，五位检查员直接分成两组——一组留在会议室审文件，另一组跟着李锐去车间。
文件审核组刚坐下，就指着墙角的文件柜说：
“把注册申报资料、工艺验证报告、供应商审计记录都拿出来。”
沈南舟和周晓赶紧上前，打开柜门时手都有点发紧——里面的文件按类别码得整整齐齐，可真到了被“翻牌子”的这一刻，还是忍不住心慌。
检查员戴上白手套，抽出最上面一摞工艺验证报告，翻了两页就抬眼问：
“验证批次怎么只有三批？依据在哪？”
沈南舟立刻上前一步，语速不快但逻辑清晰：
“专家，根据《医疗器械生产质量管理规范》附录里的要求，关键工艺验证至少连续三批，我们这三批从原料投入到成品检验，所有数据都能对应上，原始记录都在这儿。”
他边说边递上备用的原始记录册，手心已经沁出了汗。
没等这茬过去，另一位检查员又拿起供应商审计报告，眉头皱了起来：
“这个关键原料供应商的审计结论太笼统了，只写了‘合格’，风险点评估怎么没详细写？比如他们的原料储存条件有没有隐患，运输过程中的温度监控怎么保障？”
周晓赶紧接过报告，心里咯噔一下——
昨晚模拟检查时明明看过，怎么还是漏了细节？他定了定神，立刻说：
“专家您提醒得对，我们马上补充！这是最新的供应商现场审计视频和风险评估表，里面把储存、运输的风险点都列出来了，还有整改措施的落实记录。”
说着就跑回文件柜，翻出备用资料递过去，后背已经被冷汗浸湿。
另一边的生产车间里，气氛更紧张。
现场检查组换上洁净服，走进洁净区时，眼睛像扫描仪似的扫过每一个角落。
李锐跟在旁边，手心攥得发白。
“那台灌装机，把灌装精度的验证原始记录拿过来。”
一位检查员指着不远处正在运转的灌装机说。
李锐赶紧让操作工停下机器，跑去中控室取记录——
昨晚他还特意核对过，可此刻腿却有点发软，生怕哪里出岔子。
刚把灌装机的记录交上去，另一位检查员又盯上了正在更衣的操作工：
“你，演示一下更衣程序。”
那操作工明显慌了，手忙脚乱地戴手套，消毒时刚搓了十几秒就想往下走。
“停！”检查员的声音立刻响起，“手消毒时间不够，规范要求至少30秒，指缝、手腕都得搓到，重新做！”
赵妮娜赶紧上前打圆场：
“是我们培训不到位，马上加强实操训练。”
她一边说一边给操作工使眼色，心里却在骂自己——
昨晚模拟时明明强调过，怎么到了关键时刻还是掉链子？